Die Auftraggeberin führt ein Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung mit einem Unternehmen gem. § 37 Abs 1 Z 3 lit a BVergG durch, da aus technischen Gründen die Dienstleistung nur von einem bestimmten Unternehmer erbracht werden kann. Es werden Teilbereiche in der Abwicklung klinischer Phase I Studien an der CTU (Clinical Trials Unit) der Medizinischen Universität Graz beschafft, welche insbesondere die folgenden benötigten Anforderungen erfüllen müssen:

(1) OFM Studien: Die Offene Mikroperfusion ist eine Methode, die von JOANNEUM RESEARCH entwickelt und patentiert wurde. Die OFM Materialien für die Durchführung von klinischen Studien wurden von JOANNEUM RESAERCH als Medizinprodukt zugelassen und JOANNEUM RESEARCH ist der einzige Anbieter weltweit, der OFM Produkte als CE zertifizierte Medizinprodukte in Verkehr bringt. Die betroffenen Produkte sind dermale OFM Katheter, OFM Katheter für die Anwendung im Fettgewebe, OFM Pumpen, OFM Schlauchsets, Beutel und anderes Zubehör. Neben den Produkten ist auch besondere Expertise in der Durchführung von klinischen OFM-Studien erforderlich, die ebenfalls nur durch MitarbeiterInnen der JOANNEUM RESEARCH erbracht werden können.

(2) Bioanalytische Expertise und GLP Zertifikat: Die mit der Offenen Mikroperfusion gewonnenen Proben (interstitielle Flüssigkeit) müssen bioanalytisch auf verschiedenste Parameter ausgewertet werden. Diese Parameter können körpereigene Substanzen (PD Analytik: Metaboliten, Zytokine, Eikosanoide…) als auch pharmazeutische Wirkstoffe sein (PK Analytik). Die besondere Herausforderung dabei ist es, viele verschiedene Substanzen in kleinen Probenvolumina auszuwerten. Bei OFM-Proben stehen oftmals nur wenige µl Probenvolumen zur Verfügung. Durch die methodisch bedingte, teilweise starke Verdünnung der OFM-Proben müssen sehr niedrige Nachweisgrenzen eingehalten werden. JOANNEUM RESAERCH betreibt in dieser Hinsicht ein hochspezialisiertes Massenspektrometrie-Labor, das instrumentell auf kleinste Probenvolumina und niedrigste Nachweisgrenzen spezialisiert ist. Darüber hinaus ist es bei klinischen Studien oftmals erforderlich, dass die Analyse der Proben auf GLP-Niveau erfolgen muss. Das bioanalytische Labor der JOANNEUM RESEARCH ist nach GLP zertifiziert. Bei klinischen OFM-Studien werden meist 10-30 OFM Katheter pro Proband eingesetzt, Studien dauern bis zu 36 Stunden, wobei Proben in der Regel stündlich abgenommen werden. Dadurch können rasch Probenmengen in einer Größenordnung von mehreren hundert bis zu weit über tausend anfallen. Eine effiziente und kostengünstige Probenaufarbeitung ist hier nur durch den Einsatz automatisierter Systeme möglich. Das JOANNEUM RESEARCH betreibt einen GLP qualifizierten Pipettierroboter, der diese Arbeiten hocheffizient und genau erledigt.

(3) Eine zeitgerechte Abwicklung der Leistung ist nötig: JOANNEUM RESEARCH ist eingebunden von der Protokollentwicklung bis zum Clinical Report. Dabei ist das Verständnis der wissenschaftlichen Fragestellung für alle beteiligten Bereiche, i.e. Labor, Datenmanagement und Statistik Grundvoraussetzung. Hierzu ist bereits angeeignetes fachliches Wissen über Dokumente, Abläufe, gesetzliche Vorgaben von großer Bedeutung. Dies ist besonders wichtig, da klinische Studien im Zulassungsprozess meist in bestimmten Zeitfenstern durchgeführt werden müssen und die Einhaltung von engen Timelines obligat ist.

(4) Die validierten Bereiche Datenmanagement und Statistik kombiniert mit der Tracer-Analytik führen wissenschaftliche Berechnungen/Modellierungen von komplexen Stoffwechselvorgängen durch. Für diese Kombination der Leistungen kann derzeit keine vergleichbare Alternative gefunden werden.